浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京新藥業(yè)”）是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的醫藥上市公司，是****重點(diǎn)************，設有******企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、浙江省企業(yè)研究院和院士專(zhuān)家工作站，并長(cháng)期和多家****藥品科研機構及****高校合作，擁有較強的科研技術(shù)力量，公司秉承“京新藥，精心造”的質(zhì)量理念，已全面通過(guò)新版GMP認證，固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)率先于2006年通過(guò)了德國GMP認證。

 

　　在本次一致性評價(jià)工作中，京新藥業(yè)品種規格數量居浙江省醫藥企業(yè)前列，列入****基本藥物目錄（2012年版）的有17個(gè)品種22個(gè)批準文號，其他口服固體仿制藥還有30個(gè)品種45個(gè)批準文號。

 

　　無(wú)論是原料藥向制劑轉型升級還是制劑國際化，京新藥業(yè)在意識和行動(dòng)上都快人一步，十年砥礪前行也嘗到了甜頭。作為這幾個(gè)關(guān)鍵轉型的主要設計者和見(jiàn)證者，京新藥業(yè)研究院院長(cháng)金志平認為，一致性評價(jià)工作是挑戰更是機遇，通過(guò)****選擇合適的評價(jià)品種，盡早開(kāi)展試驗，系統控制風(fēng)險，完全可以在競爭中取得先機，甚至可以“彎道超車(chē)”，進(jìn)一步增強參與國際化競爭的能力。

 

　　與大多數企業(yè)長(cháng)時(shí)間處于觀(guān)望狀態(tài)不同，京新藥業(yè)去年底即成立一致性評價(jià)研究中心和專(zhuān)職的QA部門(mén)，由公司副總經(jīng)理親自?huà)鞄�，對重點(diǎn)品種優(yōu)先評價(jià)。公司將整個(gè)工作分解為參比制劑備案和采購、藥學(xué)研究、穩定性試驗、BE備案及研究、申報資料整理與上報等階段，預估時(shí)間為16～24個(gè)月。按照這個(gè)時(shí)間進(jìn)度科學(xué)決策，制定了重點(diǎn)品種詳細的開(kāi)發(fā)計劃，建立研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)部聯(lián)動(dòng)機制，重點(diǎn)推進(jìn)，保證在2018年前完成。

 

　　雖然一致性評價(jià)存在參比制劑如何選擇、改劑型品種如何評價(jià)、BE豁免條件、BE資源嚴重不足等諸多法律和實(shí)際操作上的問(wèn)題。但科學(xué)性是貫穿整個(gè)決策過(guò)程的邏輯考量，通過(guò)整合和利用外部資源可解決實(shí)際操作上的問(wèn)題。仿制藥一般在國外有過(guò)相關(guān)研究，很好地借鑒或橋接國外的研究資源和研究結果、選擇合適的CRO公司、合適的時(shí)機進(jìn)行預BE等可以推進(jìn)此項工作的開(kāi)展。

 

　　公司也看到一致性評價(jià)政策上升到****層面，以及結合供給側改革，一致性評價(jià)對產(chǎn)業(yè)格局的影響絕不只是現在這289個(gè)品種，將會(huì )對正在開(kāi)展的仿制藥研發(fā)、創(chuàng )新藥研發(fā)產(chǎn)生更深層次的影響。唯有采用藥物評價(jià)安全、有效、科學(xué)、合規的****統一標準，加強體系建設，積極應對，借一致性評價(jià)之機，對在產(chǎn)、在研品種進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”，才能實(shí)現公司的二次騰飛。